哈藥生物100L發(fā)酵系統(tǒng)采購公告
| 所在地區(qū)： | 黑龍江-哈爾濱- | 發(fā)布日期： | 2024年7月26日 |
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哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團生物工程有限公司(略)L發(fā)酵系統(tǒng)采購進行公開招議標，歡迎符合條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：(略)
一、采購方案名稱：(略)
二、招標內容：(略)
根據(jù)公司生物制品研發(fā)項目需求，需新購一套(略)L發(fā)酵系統(tǒng),來滿足細菌和酵母菌發(fā)酵中試工藝研究的使用要求。項目要求該系統(tǒng)需符合新版GMP的要求，滿足生產(chǎn)使用需求。
1、采購數(shù)量及采購內容
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序號 |
設備名稱 |
生產(chǎn)能力 |
數(shù)量 |
工作環(huán)境 |
發(fā)票類別及稅點 |
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1 |
(略)L發(fā)酵系統(tǒng) |
(略)L |
1臺套 |
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增值稅專用發(fā)票 (略)% |
2、系統(tǒng)描述
(略)L發(fā)酵系統(tǒng)，有效工作體積(略)L，罐體和物料管路可實現(xiàn)在線清洗、自動滅菌，具備自動調控轉速、通氣、溫度、PH、溶氧、消泡、罐壓、補料，配備蒸汽發(fā)生器和冷卻水循環(huán)機。
設備運行穩(wěn)定、達到設計要求，符合生產(chǎn)工藝需要。
3、用戶系統(tǒng)要求3.1可接受標準要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS(略) |
滿足現(xiàn)行版GMP要求、行業(yè)標準及使用要求。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
全自動不銹鋼發(fā)酵，罐體和物料管路在線自動滅菌 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
自動調控轉速、通氣、溫度、PH、溶氧、消泡、罐壓、補料 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
配備蒸汽發(fā)生器和冷卻水循環(huán)機 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
設備外觀必須嚴密配合光滑平整，外表無鋒利邊緣和尖角，焊接處接需做拋光及防銹處理，不得出現(xiàn)縫隙。易清洗與消毒。設備外觀尺寸符合安裝場地條件要求。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
發(fā)酵罐密封性能良好,其放空、排放罐內氣體與液體等需經(jīng)過濾裝置除去活性物質；既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止發(fā)酵罐內的培養(yǎng)物質不污染周圍環(huán)境。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
設備(發(fā)酵罐)的材質要求。與培養(yǎng)基(包括補料物質) 、發(fā)酵液(微生物、細菌、)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發(fā)生化學反應的材料制成。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
供應商需書面提供設備在使用及維護狀態(tài)下所需的層高、承重、空間要求，并同需方共同確認設備符合場地安裝要求。 |
必須 |
□是/□否 |
3.2總體要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS(略) |
全容積：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
罐體結構：(略) 1.內外拋光，粗糙度Ra≤0.4 2.夾套傳熱，材質不銹鋼(略)。 3.保溫層, 材質不銹鋼(略)。 4.壓力容器標準制作。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
罐蓋結構：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
罐底：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
直聯(lián)機械上攪拌，進口機械密封（約翰克蘭或同等品牌，需經(jīng)甲方同意），槳片高度可調，無級調速轉速全自動控制，攪拌轉速：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
發(fā)酵專用高性能攪拌槳，四層攪拌槳（從上至下，消泡槳、六斜葉、六平葉、六平葉），槳片高度可調，亦可根據(jù)發(fā)酵工藝的特殊要求更換不同類型的攪拌槳（如低剪切力攪拌漿）帶機械消泡漿。交流馬達，攪拌馬達首選國際一線品牌，無級調速轉速全自動控制，發(fā)酵過程順序控制（根據(jù)發(fā)酵時間，轉速自動變量控制，至少(略)段） |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
擋板：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
設計空氣通氣比1：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
進氣系統(tǒng)：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
滅菌方式 罐體：(略) 發(fā)酵罐從室溫升至(略)℃的時間不得超過(略)分鐘。 SIP過程應保證滅菌前后的液體體積波動范圍不超過5%，無滅菌死角存在。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
清洗方式 頂部設有CIP清洗球接口，外接CIP清洗管道實現(xiàn)在位清洗。管架設置CIP循環(huán)泵，罐內進液人工配堿循環(huán)清洗，循環(huán)過程可升溫。清洗過程程序自動控制，具備低點排空，流量開關保護等功能。電導清洗終點判定，并可手動取樣。電導率電極選用進口品牌（漢密爾頓或同等進口品牌，需經(jīng)甲方同意）
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必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
電加熱水冷卻，循環(huán)泵循環(huán)控溫，有空氣自逸功能和斷水、超溫保護功能，具有良好的熱交換效率；智能PID控制既保證了溫控的快速性又實現(xiàn)了節(jié)能。發(fā)酵溫度控制范圍：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
溫度傳感器：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
罐壓控制：(略) 1、進口電子壓力傳感器在線檢測罐壓，自動調節(jié)罐壓； 2、范圍：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
電極自動檢測泡沫或液位，蠕動泵自動添加消泡劑或補料并計量，全自動PID控制與報警。靈敏度(略) ~(略)Ω自動檢測泡沫，蠕動泵自動添加消泡劑。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
自動設定程序控制補料，蠕動泵自動控制，自動流加并計量。DO 關聯(lián)控制，補料自動變量控制。非占空比調節(jié),補料范圍：(略) ，補料蠕動泵的步進控制段數(shù)應不少于 (略) 段，步進控制過程，能夠做到圖形化顯示；能同時顯示步進控制的時間和整個發(fā)酵的時間。流加方式要求具備指數(shù)流加，pH-Stat，DO 反饋流加，分段式補料模式功能 （投標方提供軟件截屏畫面） |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
補料控制蠕動泵：(略) 1、自動控制、速率可調、可在線計量補料累計量、與DO關聯(lián)控制等功能，可設定蠕動泵工作周期和頻率； 2、變速蠕動泵，四個蠕動泵分別關聯(lián)酸、堿、消泡和補料；采用沃特森馬洛或同等進口品牌，需經(jīng)甲方同意 3、蠕動泵適用不同型號的硅膠管 ，無菌封閉連接。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
培養(yǎng)基濃配，罐頂純化水自動稀配定容；四閥組或推閥。統(tǒng)一補料瓶補料。配套5套組合式蠕動泵變速電機。 |
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URS(略) |
PH控制采用智能PID控制，控制精度高，不容易產(chǎn)生波動，電極及屏蔽導線檢測，2臺蠕動泵開關控制流加酸堿，自動控制，自動計量。電極可重復滅菌，校正功能完全由系統(tǒng)軟件校正。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
PH控制 1、可耐高溫消毒 2、顯示范圍：(略) 3、在線檢測，自動報警，配接蠕動泵自動添加酸堿液 4、PID智能控制。 5、PH電極：(略) 6、電極接口采用VP形式。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
控制器可實現(xiàn)：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
DO電極：(略) 光學電極及屏蔽導線檢測，可與轉速、空氣流量、罐壓、補料等參數(shù)進行關聯(lián)控制。發(fā)酵過程順序控制（根據(jù)發(fā)酵時間，DO自動變量控制，至少(略)段） |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
DO控制：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
采用自動提升罐蓋，內置限位開關，確保提升安全。清洗罐體時無需人工拆卸罐蓋，垂直升降。提升行程：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
進口罐體稱重模塊，精度1/(略)，精確計量發(fā)酵液體積變化，可上傳稱重數(shù)據(jù)，4-(略)mA輸出；測量范圍：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
冷卻水循環(huán)機：(略) |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
焊接處應光滑平整，無死角、易清潔，能使用常用清潔劑、消毒劑如純化水、(略)%乙醇、0.1%苯扎溴銨表面擦拭，耐受臭氧、過氧化氫、甲醛、戊二醛等熏蒸消毒。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
1、所有與物料接觸的金屬零部件、管道材質均為(略)L不銹鋼（ASME BPE標準），移種管道帶蒸汽滅菌，與物料接觸的閥門使用GEMU隔膜閥。閥芯、墊片等材質符合FDA要求。與腔體連接管道、物料管道包括取樣閥均采用符合CGMP要求的快開、自動氬弧焊接連接。 2、非物料管路采用(略)不銹鋼，非金屬零部件要求耐高溫、防腐、無毒、環(huán)保，針閥、球閥和隔膜閥（標準膜片，耐高溫、耐酸堿）。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
管道閥門拋光度與管道一致，閥門內徑與管道內徑一致；管道斜度合理，不存在積料死角。水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以確保液體排盡。氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS(略) |
尾氣控制：(略) |
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……詳細技術參數(shù)、商務要求等見招標文件。
技術答疑人及電話：(略)
三、付款條件及結款方式：(略)
1、付款條件、周期：(略)
2、付款方式：(略)
3、發(fā)票開具：(略)
四、投標人資質要求：(略)
1．具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質證明、稅務登記證等資質文件。若投標單位為代理商的，除提供上述文件外，還需提供原廠商授權書。
2．具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，投標單位近五年內與其他企業(yè)無不良合作記錄，無不良信譽記錄；十年內與哈藥集團無不良合作記錄，無不良信譽記錄；
3．提供近三年不少于5個同類型、同產(chǎn)能設備銷售業(yè)績證明（如銷售合同等，優(yōu)先提供哈爾濱市或者黑龍江省內銷售業(yè)績證明），近三年用戶名單、聯(lián)系電話及聯(lián)系人。
4．具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后維修專業(yè)技術人員。
5．參加此次招標活動前三年內，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法記錄。
6．所投產(chǎn)品必須符合國家規(guī)定相應的技術標準和安全標準。
7．投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
五、日程安排：(略)
1、報名
時間：(略)
方式：(略)
2、開標時間：(略)
時間：(略)
地點：(略)
3、相關費用
1）標書款：(略)
2）投標保證金：(略)
戶名：(略)
開戶行：(略)
賬號：(略)
3）匯款注意事項
①投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：(略)
電子郵箱：sunwt@hayao.com
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