國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào))
2023-01-05
北京--
| 所在地區(qū)： | 北京-- | 發(fā)布日期： | 2023年1月5日 |
建設(shè)快訊正文
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動(dòng)輪椅10臺(tái)：天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ǘ┬⌒驼羝麥缇�1臺(tái)：致微（廈門）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ㄈ┠蛩釡y(cè)定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ㄋ模射線骨密度儀1臺(tái)：杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）牙科種植機(jī)1臺(tái)：Osstem Implant Co.，Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。﹥�(nèi)窺鏡用冷光源6臺(tái)：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ㄆ撸┰逅猁}敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ò耍┰煊皠┳⑸溲b置1臺(tái)：深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ň牛┦中g(shù)衣3批次：標(biāo)示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。ㄊ┳⑸溆猛该髻|(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.，Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)
/出廠編號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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1
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電動(dòng)輪椅車
|
山西康萬(wàn)家醫(yī)療器械連鎖有限公司
|
天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司
|
DYW-459-46A3
|
2021/6/11
210428
216
|
山西省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
充電時(shí)抑制行駛
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|
2
|
電動(dòng)輪椅車
|
大慶市東風(fēng)藥店連鎖有限公司同誠(chéng)藥房
|
天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司
|
DYW-459-46A5
|
2020/1/17
20 /190705
|
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
充電時(shí)抑制行駛
|
|
3
|
電動(dòng)輪椅車
|
天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司
|
天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司
|
DYW-459-46A10
|
2022/1/5
211205
001
|
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
輸入功率；充電時(shí)抑制行駛
|
|
4
|
電動(dòng)輪椅車
|
美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
P103
|
2020年02月23日
TNX200200005
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
|
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
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|
5
|
電動(dòng)輪椅車
|
西藏展博醫(yī)療器械有限公司
|
明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司
|
LW01301A
|
2021年12月6日
20211206
20211206010
|
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng)
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|
6
|
電動(dòng)輪椅車
|
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司
|
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司
|
TW-100W
|
2022年4月22日
20220401
|
河北省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流；最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng)
|
|
7
|
電動(dòng)輪椅車
|
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司
|
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司
|
W-A805
|
2021.5
N0022104
N0022104075
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
最大速度
|
|
8
|
電動(dòng)輪椅車
|
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司
|
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司
|
N5909
|
2022年3月02日
B140203909022100
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
輸入功率
|
|
9
|
電動(dòng)輪椅車
|
湖北新特藥大藥房連鎖有限責(zé)任公司
|
浙江英洛華康復(fù)器材有限公司
|
N5516
|
2021年12月12日
20211218
|
湖北省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
輸入功率
|
|
10
|
電動(dòng)輪椅車
|
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司
|
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司
|
BM-100W
|
2022年4月12日
220401
22040101
|
河北省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
|
最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng)
|
|
11
|
臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器
|
致微（廈門）儀器有限公司
|
致微（廈門）儀器有限公司
|
18L/GT18DP
|
2017.08.07
E416D003
|
福建省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
平衡時(shí)間；維持時(shí)間；維持時(shí)間的蒸汽溫度
|
|
12
|
尿酸測(cè)定試劑盒（酶比色法）
|
寧波博泰生物技術(shù)有限公司
|
寧波博泰生物技術(shù)有限公司
|
試劑1:66ml×6；試劑2:16ml×6；校準(zhǔn)物：1ml
|
2021年10月09日
21100901
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
準(zhǔn)確度
|
|
13
|
雙能X射線骨密度儀
|
杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
G3
|
2022.04.06
GMG3220328001
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
|
X射線管電壓準(zhǔn)確性
|
|
14
|
牙科種植機(jī)Dental Surgical Devices
|
奧齒泰（北京）商貿(mào)有限公司
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
SM5
|
2021-12-08
1005567
|
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
空載轉(zhuǎn)速
|
|
15
|
醫(yī)用冷光源
|
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司
|
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司
|
YL-Ⅲ
|
2021.10.19
21101501
21016
|
山東省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
紅綠藍(lán)光的輻通量比
|
|
16
|
醫(yī)用冷光源
|
南京亞南特種照明電器廠
|
南京亞南特種照明電器廠
|
XD-302-250W
|
2022年03月31日
22030001
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
紅外截止性能
|
|
17
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
INP-LUM300
|
2022-04-12
INP2022041300102
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
紅綠藍(lán)光的輻通量比
|
|
18
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
|
XD-250
|
20220411
X02220201
|
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
|
輸入功率
|
|
19
|
內(nèi)窺鏡用冷光源
|
上海藍(lán)線電子有限公司
|
PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）
|
PD-LS-0220
|
2021-03-29
64194755
|
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用
|
|
20
|
LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
L50A
|
2022.3
2203002
|
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
紅綠藍(lán)光的輻通量比
|
|
21
|
藻酸鹽敷料
|
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
|
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
|
10cm×10cm
|
20211227
CG-001-211201
|
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
|
彌散性
|
|
22
|
藻酸鹽敷料
|
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
|
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
|
高凝膠型 10cm×10cm
|
2021-11-28
20211128
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
|
彌散性
|
|
23
|
造影劑高壓注射器
|
深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
|
深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
|
DDI-400C
|
2022-04-15
D22C2000190
|
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
|
最大注射壓力
|
|
24
|
一次性使用手術(shù)衣
|
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)奎屯中醫(yī)院
|
新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司
|
120cm×120cm
|
2021年10月8日
20211008
|
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局
|
云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
無(wú)菌
|
|
25
|
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣
|
固原愛(ài)爾眼科醫(yī)院
|
河南亞太醫(yī)療用品有限公司
|
大號(hào)
|
2021年11月2日
152111006
|
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
|
云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
無(wú)菌
|
|
26
|
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣
|
庫(kù)爾勒市第一人民醫(yī)院
|
河南亞太醫(yī)療用品有限公司
|
大號(hào)
|
2021年2月20日
332102015
|
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
|
云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
|
無(wú)菌
|
|
27
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
1.0mL
|
211119
211101
D2435-D2449
|
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
中國(guó)食品藥品檢定研究院
|
游離透明質(zhì)酸鈉含量
|
|
28
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
上海宏康醫(yī)院有限公司
|
CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社
|
型號(hào)：DANAE Line Z1 規(guī)格：1.0ml/支/盒
|
2021-04-09
C1054J1
|
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
中國(guó)食品藥品檢定研究院
|
游離透明質(zhì)酸鈉含量
|
|
29
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
北京蔚納斯醫(yī)療美容門診部
|
CG Bio Co., Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社
|
1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1
|
2021-03-26
C1053J1
|
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
中國(guó)食品藥品檢定研究院
|
游離透明質(zhì)酸鈉含量
|
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年1月3日
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