國家藥監(jiān)局批準注冊180個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告
2023-05-19
北京--
| 所在地區(qū)： | 北京-- | 發(fā)布日期： | 2023年5月19日 |
建設(shè)快訊正文
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年4月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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外周血栓抽吸導(dǎo)管
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030447
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2
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玻璃化冷凍液套裝
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180448
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3
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磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233010449
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4
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冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
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上海博動醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233210450
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5
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一次性使用針電極
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上海應(yīng)手醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233070451
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6
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半自動體外除顫器
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普美康（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233080452
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7
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放射治療計劃軟件
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醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233210453
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8
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支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭
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上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233060454
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9
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一次性使用微波消融針
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江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司
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國械注準20233010455
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10
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微波消融儀
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蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233010456
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11
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呼吸機
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深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233080457
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12
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移動式C形臂X射線機
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江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準20233060458
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13
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游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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武漢明德生物科技股份有限公司
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國械注準20233400459
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14
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ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針法）
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重慶京因生物科技有限責(zé)任公司
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國械注準20233400460
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15
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一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器
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河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140461
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16
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負壓引流套裝
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廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準20233140462
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17
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胸骨固定系統(tǒng)
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130463
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18
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肋骨接骨板系統(tǒng)
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20233130464
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19
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可切削基臺柱及螺釘
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深圳市智立能科技有限公司
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國械注準20233170465
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20
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可吸收性外科縫線
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威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
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國械注準20233020466
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21
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可切削基臺柱及螺釘
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深圳市康泰健牙科器材有限公司
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國械注準20233170467
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22
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顱腦外引流裝置
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京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140468
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23
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聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)
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北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130469
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24
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顱骨固定釘
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130470
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25
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富血小板血漿制備套裝
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珠海朗泰生物科技有限公司
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國械注準20233100471
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26
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一次性使用靜脈留置針
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江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140472
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27
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金屬骨針
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233130473
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28
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一次性使用動靜脈穿刺針
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廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233100474
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29
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一次性使用非吸收性閉合夾
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江蘇百納醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233020475
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30
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一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管及導(dǎo)管接頭
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浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233080476
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31
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軟性親水接觸鏡
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吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司
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國械注準20233160477
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32
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一次性使用麻醉導(dǎo)管
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廣東百越醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233080478
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33
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顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管
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蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20233030479
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34
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玻璃化解凍液套裝
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東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180480
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35
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一次性血液透析管路
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江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司
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國械注準20233100481
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36
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可切削基臺柱及螺釘
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深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233170482
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37
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顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管
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上海沃比醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030483
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38
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
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菁眸生物科技（上海）有限公司
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國械注準20233160484
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39
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一次性使用激光光纖套件
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233010485
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40
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人類白細胞抗原B*5801核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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江蘇偉禾生物科技有限公司
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國械注準20233400486
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41
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孕激素受體抗體試劑 (免疫組織化學(xué)法)
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河南賽諾特生物技術(shù)有限公司
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國械注準20233400487
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42
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實時熒光定量PCR分析儀
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杭州比格飛序生物科技有限公司
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國械注準20233220488
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43
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人類白細胞抗原B*27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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江蘇偉禾生物科技有限公司
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國械注準20233400489
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44
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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法）
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南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233400490
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45
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弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
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科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國械注準20233400491
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46
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巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
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科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國械注準20233400492
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47
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一次性使用陡脈沖電極消融針
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天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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國械注準20233090493
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48
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一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
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蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233010494
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49
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弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
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科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國械注準20233400495
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50
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個性化基臺及螺釘
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深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233170496
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51
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一次性使用延長導(dǎo)管
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深圳北芯生命科技股份有限公司
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國械注準20233030497
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52
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130498
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53
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高壓外周中心靜脈導(dǎo)管和配置器械
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北京天地和協(xié)科技有限公司
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國械注準20233030499
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54
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萬向鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130500
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55
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顱內(nèi)取栓支架
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賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030501
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56
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導(dǎo)絲
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蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233030502
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57
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紫杉醇涂層動靜脈瘺高壓球囊擴張導(dǎo)管
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030503
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58
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髖關(guān)節(jié)假體
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天津市金興達實業(yè)有限公司
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國械注準20233130504
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59
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種植體系統(tǒng)
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無錫領(lǐng)締生物科技有限公司
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國械注準20233170505
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60
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金屬髓內(nèi)針
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蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20233130506
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61
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微導(dǎo)管
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為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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國械注準20233030507
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62
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個性化基臺及螺釘
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深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233170508
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63
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非鎖定金屬接骨螺釘
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上海斯潘威生物技術(shù)有限公司
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國械注準20233130509
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64
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金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130510
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65
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配子緩沖液
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艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國械注準20233180511
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66
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造影導(dǎo)管
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南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030512
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67
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軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準20233160513
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68
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脊柱前路固定板系統(tǒng)
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20233130514
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69
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胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)
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博能華醫(yī)療器械（北京）有限公司
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國械注準20233130515
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70
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一次性使用正壓靜脈留置針
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江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20233140516
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71
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一次性結(jié)扎夾
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江蘇蕓眾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233020517
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72
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一次性可吸收結(jié)扎夾
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杭州康基醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233020518
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73
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一次性使用無菌注射針
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佛山戴澳思醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
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國械注準20233140519
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74
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冠狀動脈功能測量系統(tǒng)
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蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233070520
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75
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呼吸機
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河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準20233080521
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76
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腦電麻醉深度監(jiān)測儀
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深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司
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國械注準20233070522
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77
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金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20233130524
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78
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口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備
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合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
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國械注準20233060525
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79
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神經(jīng)監(jiān)護氣管插管
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美敦力（上海）管理有限公司
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國械注準20233070526
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80
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口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備
|
合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
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國械注準20233060527
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81
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一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233070528
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82
|
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件
|
蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司
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國械注準20233210529
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83
|
肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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安徽訊飛醫(yī)療股份有限公司
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國械注準20233210530
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84
|
丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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德必碁生物科技（廈門）有限公司
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國械注準20233400531
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85
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全自動核酸檢測系統(tǒng)
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西安佰奧萊博生物科技有限公司
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國械注準20233220532
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86
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風(fēng)疹病毒IgG抗體（Rubella IgG）測定試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
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科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國械注準20233400533
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87
|
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）
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福州漢佰康生物科技有限公司
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國械注準20233400534
|
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88
|
一次性使用靜脈采血針
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瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
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國械注準20233220535
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89
|
一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾
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浙江微度醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233020536
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90
|
可吸收生物膜
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上海白衣緣生物工程有限公司
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國械注準20233170537
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91
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帶線錨釘
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北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130538
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92
|
可切削基臺柱及螺釘
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深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233170539
|
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93
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髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭
|
北京力達康科技有限公司
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國械注準20233130540
|
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94
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130541
|
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95
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血液透析干粉
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遼寧恒信生物科技有限公司
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國械注準20233100542
|
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96
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脊柱前路板
|
江蘇百納醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233130543
|
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97
|
增材制造植入物 椎體假體
|
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
|
國械注準20233130544
|
|
98
|
椎板固定板系統(tǒng)
|
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233130545
|
|
99
|
萬向微型鎖定接骨板系統(tǒng)
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233130546
|
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100
|
足踝融合鎖定接骨板
|
重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233130547
|
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101
|
帶線錨釘
|
花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233130548
|
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102
|
髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233130549
|
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103
|
臂型植入式給藥裝置及其附件
|
貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司
|
國械注準20233140550
|
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104
|
生物羊膜
|
江西瑞濟生物工程技術(shù)股份有限公司
|
國械注準20233130551
|
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105
|
陶瓷髖臼內(nèi)襯
|
蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233130552
|
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106
|
導(dǎo)引導(dǎo)絲
|
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233030553
|
|
107
|
神經(jīng)血管微導(dǎo)管
|
四川艾邁思生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233030554
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108
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近端吻合輔助系統(tǒng)
|
北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所
|
國械注準20233030555
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109
|
雙腔微導(dǎo)管
|
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233030556
|
|
110
|
遠端通路導(dǎo)管
|
常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030557
|
|
111
|
中空螺釘
|
奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233130558
|
|
112
|
親水性導(dǎo)絲
|
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20233030559
|
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113
|
一次性使用輸尿管支架
|
山東頤諾醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233140560
|
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114
|
一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲
|
南京紐諾英特醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030561
|
|
115
|
遠端通路導(dǎo)管
|
上海沃比醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233030562
|
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116
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非骨水泥型髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)-股骨柄
|
林克骨科（中國）有限公司
|
國械注準20233130563
|
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117
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諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司
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國械注準20233400564
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118
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超聲診斷設(shè)備
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深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準20233060565
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119
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雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術(shù)設(shè)備
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武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準20233010566
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120
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半導(dǎo)體激光治療儀
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伊萊欣（上海）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233010567
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121
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肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件
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杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
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國械注準20233210568
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122
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磁共振成像系統(tǒng)
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上海辰瞻醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233060569
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123
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半自動體外除顫儀
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重慶醫(yī)藥集團席勒醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準20233080570
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124
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X射線計算機體層攝影設(shè)備
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北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233060571
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125
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移動式C形臂X射線機
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蘇州歌銳醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233060572
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進口第三類醫(yī)療器械
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126
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膠原蛋白軟骨修復(fù)支架
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Ubiosis Co., Ltd
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國械注進20233130129
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127
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一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣
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Covidien llc
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國械注進20233010130
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128
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電生理記錄和刺激設(shè)備
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Alpha Omega Engineering Ltd.
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國械注進20233070131
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129
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一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
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CR-type catheter
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國械注進20233010132
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130
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單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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Biomet Orthopedics
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國械注進20233130135
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131
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預(yù)裝單件式人工晶狀體
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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國械注進20233160136
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132
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自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)
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BIOTRONIK AG
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國械注進20233130137
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133
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異常凝血酶原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20233400142
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134
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人工晶狀體
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Alcon Laboratories, Incorporated
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國械注進20233160146
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135
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取栓支架系統(tǒng)
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Acandis GmbH
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國械注進20233030147
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136
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增材制造多孔型金屬椎間融合器
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Emerging Implant Technologies GmbH
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國械注進20233130148
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137
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血漿分離器與管路配套
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Gambro Industries
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國械注進20233100149
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138
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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SCL CO.,LTD.
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國械注進20233130150
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139
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無邊型硅膠泡沫敷料
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Coloplast A/S
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國械注進20233140151
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140
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一次性使用膜式氧合器
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MC3 Inc.
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國械注進20233100157
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141
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3D打印髖臼系統(tǒng)
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Smith & Nephew, Inc.
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國械注進20233130169
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142
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無頭空心加壓螺釘
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Arthrex, Inc.
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國械注進20233130170
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143
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牙種植體
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APEIRON DENTAL S.r.l.
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國械注進20233170171
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144
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肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)-肱骨柄
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Biomet Orthopedics
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國械注進20233130172
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145
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一次性使用負壓傷口治療系統(tǒng)
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Smith & Nephew Medical Limited
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國械注進20233140173
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146
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胰島素注射筆用防針刺針頭
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Owen Mumford Limited
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國械注進20233140174
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進口第二類醫(yī)療器械
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147
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可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體質(zhì)控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20232400124
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148
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鈉、鉀、氯離子測定質(zhì)控品（離子選擇電極法）
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Hitachi High-Tech Corporation
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國械注進20232400125
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149
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牙科拋光手機
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W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
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國械注進20232170126
|
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150
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尿素-肌酐復(fù)合測定干片（比色法/酶法）
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
|
國械注進20232400127
|
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151
|
脈搏血氧儀
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Masimo Corporation
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國械注進20232070128
|
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152
|
取石球囊導(dǎo)管
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ゼオンメディカル株式會社
|
國械注進20232020133
|
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153
|
生理性海水鼻腔清洗液
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LABORATOIRE UNITHER
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國械注進20232140134
|
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154
|
全血凝血ACT-正常質(zhì)控品
|
Accriva Diagnostics, Inc.
|
國械注進20232400138
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155
|
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400139
|
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156
|
低密度脂蛋白膽固醇校準品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400140
|
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157
|
α 淀粉酶測定試劑盒（EPS 底物法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400141
|
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158
|
小骨動力器械附件
|
Stryker Instruments
|
國械注進20232040143
|
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159
|
非丁香酚臨時水門汀
|
SPIDENT Co., Ltd.
|
國械注進20232170144
|
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160
|
一次性使用單腔喉罩
|
Teleflex Medical
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國械注進20232080145
|
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161
|
全轉(zhuǎn)運鈷胺素測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400152
|
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162
|
輸尿管內(nèi)窺鏡及附件
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
國械注進20232060153
|
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163
|
一次性使用醫(yī)用激光光纖
|
G.N.S neoLaser Ltd.
|
國械注進20232010154
|
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164
|
手動輪椅車
|
RGK Wheelchairs Ltd.
|
國械注進20232190155
|
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165
|
沖擊波治療儀
|
（주）웨버인스트루먼트
|
國械注進20232090156
|
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166
|
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭
|
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
|
國械注進20232040158
|
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167
|
一次性使用骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用工具
|
Blue Belt Technologies，Inc.
|
國械注進20232040159
|
|
168
|
骨科工具配件
|
Stryker Instruments
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國械注進20232040160
|
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169
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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
|
キヤノン株式會社
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國械注進20232160161
|
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170
|
一次性使用高頻閉合切割手術(shù)器械
|
Covidien llc
|
國械注進20232010162
|
|
171
|
液體敷料
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3M Company
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國械注進20232140163
|
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172
|
一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵管
|
Covidien llc
|
國械注進20232140164
|
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173
|
一次性笛針
|
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
|
國械注進20232160165
|
|
174
|
全轉(zhuǎn)運鈷胺素質(zhì)控品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400166
|
|
175
|
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400167
|
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176
|
革蘭氏陽性菌藥敏板
|
Beckman Coulter, Inc.
|
國械注進20232400168
|
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177
|
內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備
|
GIMMI GmbH
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國械注進20232060175
|
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178
|
液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
|
AB Sciex Pte. Ltd.
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國械注進20232220176
|
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179
|
牙科二硅酸鋰熱壓陶瓷
|
而至株式會社（株式會社ジーシー）
|
國械注進20232170177
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|
港澳臺醫(yī)療器械
|
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180
|
金屬鎖定接骨板
|
愛派司生技股份有限公司
|
國械注許20233130008
|
國家藥監(jiān)局
2023年5月16日
按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨家指定在中國建設(shè)招標網(wǎng) www.voghdxrbvef.com 發(fā)布
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