國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)221個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年10月)
2023-12-08
北京--
| 所在地區(qū)： | 北京-- | 發(fā)布日期： | 2023年12月8日 |
建設(shè)快訊正文
2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品221個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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金屬髓內(nèi)針
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河北金甌醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131413
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2
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球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
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上海沃比醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031414
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3
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不可吸收帶線錨釘
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德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131415
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4
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金屬骨針
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江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131416
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5
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帶縫線金屬帶翼骨錨釘
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131417
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6
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齒科用根管充填材料
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朗力生物醫(yī)藥（武漢）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171418
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7
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神經(jīng)導(dǎo)引導(dǎo)管
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威海禾木吉瑞生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031419
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8
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椎間融合器
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上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131420
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9
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頜骨牽引器
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寧波慈北醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233041421
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10
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多環(huán)圈套器
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上海形狀記憶合金材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031422
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髖關(guān)節(jié)假體 金屬髖臼
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131423
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12
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外周帶纖毛栓塞彈簧圈
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上海小魚醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131424
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13
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脊柱彈性固定棒
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131425
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14
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膝關(guān)節(jié)假體
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131426
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栓塞保護(hù)器
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心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031427
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16
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支抗釘
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上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171428
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外周血管灌注導(dǎo)管
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心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031429
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超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
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銳曜石醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011430
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011431
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全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀
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深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221432
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甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401433
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雙極臨時(shí)起搏導(dǎo)管
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山東柏新醫(yī)療制品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233121434
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單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
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上海光脈醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061435
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24
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CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
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泛肽生物科技（浙江）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401436
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全自動(dòng)核酸分析儀
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深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221437
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肺炎衣原體IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401438
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諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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江蘇碩世生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401439
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骶神經(jīng)刺激患者程控充電器
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233121440
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A群輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401441
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人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
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杭州迪安生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401442
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31
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患者程控充電器
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233121443
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32
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011444
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人SLCO1B1基因分型檢測(cè)試劑盒 （PCR-熔解曲線法）
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北京安智因生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401445
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401446
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呼吸機(jī)
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南京樂基醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233081447
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36
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射頻消融治療系統(tǒng)
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浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011448
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37
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一次性使用血液灌流器
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蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233101449
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一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾
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施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233021450
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39
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可吸收帶線錨釘
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131451
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非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
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南京世和醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401452
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41
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肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401453
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42
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人類ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
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杭州迪安生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401454
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43
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葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光分析法)
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401455
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人MTHFR基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-酶切法）
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廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401456
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人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401457
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46
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苯丙氨酸測(cè)定試劑盒（熒光法）
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蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401458
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47
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高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
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潮州凱普生物化學(xué)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401459
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人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）
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北京安智因生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401460
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49
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甲胎蛋白（AFP)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401461
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50
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甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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武漢生之源生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401462
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51
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人乳頭狀瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法）
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杭州百殷生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401463
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52
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多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廣州合爾拓生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401464
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53
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人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401465
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54
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靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備
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江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011466
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55
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CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
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泛肽生物科技（浙江）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401467
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56
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熱蒸汽治療設(shè)備
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杭州堃博生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233091468
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57
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實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀
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杭州遂真生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221469
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58
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戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401470
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59
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放射治療用錐形束X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
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上海伽瑪星科技發(fā)展有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233051471
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60
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全自動(dòng)微流控核酸分析儀
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廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221472
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61
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戊型肝炎病毒抗原尿液檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401473
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62
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半自動(dòng)體外除顫器
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深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233081474
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63
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金屬顱頜面接骨板
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131475
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64
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尺橈骨帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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普魯頓（廈門）生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131476
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65
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愈合基臺(tái)
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高峰醫(yī)療器械(無錫)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171477
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66
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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華熙生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131478
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67
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微導(dǎo)管
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徐州秀微醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031479
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68
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富血小板血漿制備器
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北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233101480
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69
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一次性使用無菌注射針
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諾美博醫(yī)療科技南通有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141481
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70
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環(huán)扎固定系統(tǒng)
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北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131482
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71
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脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 矯形釘
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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131483
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72
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一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件
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河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233081484
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73
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可吸收顱骨鎖
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南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131485
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74
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一次性使用儲(chǔ)液盒
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深圳麥科田生命科學(xué)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141486
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75
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造影導(dǎo)絲
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河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031487
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76
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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
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深圳欣美康科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171488
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77
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不可吸收帶線固定修復(fù)系統(tǒng)
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北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131489
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78
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一次性使用三通旋塞
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141490
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79
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聚醚醚酮帶線錨釘
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上海利格泰生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131491
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80
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輸液接頭及附件
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141492
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81
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胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131493
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82
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帶袢鈦板
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朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131494
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83
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一次性使用人體靜脈血樣采集針
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山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221495
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84
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血管鞘
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蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031496
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85
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血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
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天津恒宇醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061497
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86
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一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
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江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011498
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87
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內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061499
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88
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一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
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以諾康醫(yī)療科技（合肥）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011500
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89
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支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061501
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90
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疏水非球面人工晶狀體
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天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233161502
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91
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彈簧圈推送導(dǎo)絲
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031503
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92
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
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湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031504
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93
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冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031505
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94
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一次性使用閉合夾
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江西瀚良生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233021506
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95
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131507
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96
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可吸收性外科縫線
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威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233021508
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97
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空心接骨螺釘
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131509
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98
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軟性親水接觸鏡
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江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233161510
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99
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軟性親水接觸鏡
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江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233161511
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100
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微導(dǎo)絲
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山東維心醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031512
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101
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軟性親水接觸鏡
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常州晶麗光學(xué)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233161513
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102
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可切削基臺(tái)柱及螺釘
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廈門市鑫達(dá)興醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171514
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103
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帶線錨釘
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131515
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104
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131516
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105
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顱內(nèi)血栓抽吸系統(tǒng)
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譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031517
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106
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不可吸收帶線錨釘
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北京安頌科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131518
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107
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軟性親水接觸鏡
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江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233161519
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108
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肺動(dòng)脈微導(dǎo)管
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北京管橋醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031520
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109
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
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北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031521
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110
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肺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031522
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111
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軟性親水接觸鏡
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四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233161523
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112
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肺動(dòng)脈通路導(dǎo)管
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北京管橋醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233031524
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113
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一次性使用無菌注射針
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珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141525
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114
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一次性使用輸液器
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上海金塔醫(yī)用器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141526
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115
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牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末
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江蘇金物新材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171527
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116
|
一次性使用補(bǔ)液管路
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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233101528
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117
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灌注泵管系統(tǒng)
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四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141529
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118
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金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)
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漳州海星醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131530
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119
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膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
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北京安頌科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131531
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120
|
全縫線錨釘
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131532
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121
|
一次性使用動(dòng)脈采血器
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221533
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122
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一次性使用輸液接頭
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江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141534
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123
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一次性使用三通閥
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141535
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124
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超高分子量聚乙烯縫線
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江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131536
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125
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正壓無針接頭
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北京伏爾特技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233141537
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126
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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
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江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171538
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127
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金屬顱頜面接骨板釘系統(tǒng)
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江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131539
|
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128
|
組配式接骨內(nèi)固定系統(tǒng)
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云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233131540
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129
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血液透析濃縮液
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天津泰士康醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233101541
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130
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牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
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廣州瑞鑫通科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233171542
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131
|
關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件
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北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233211543
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132
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醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
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北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061544
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133
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血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備
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深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011545
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134
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一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管
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深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011546
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135
|
全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)
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圣湘生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233221547
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136
|
頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件
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杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233211548
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137
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人SLCO1B1、ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401549
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138
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等離子體治療儀
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煙臺(tái)海靈健康科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233091550
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139
|
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
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上�，|瑯醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011551
|
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140
|
乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)
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深圳成川醫(yī)療有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011552
|
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141
|
一次性使用微波消融針
|
南京德文醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233011553
|
|
142
|
單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
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上海光脈醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061554
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143
|
高頻手術(shù)設(shè)備
|
上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011555
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144
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401556
|
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145
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超聲軟組織切割止血設(shè)備
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深圳成川醫(yī)療有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233011557
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146
|
人ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
|
上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401558
|
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147
|
一次性使用壓力傳感器
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山東柏新醫(yī)療制品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233071559
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148
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I型單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401560
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149
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人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233401561
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150
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肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233401562
|
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151
|
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)
|
江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061563
|
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152
|
甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）
|
安徽同科生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233401564
|
|
153
|
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233061565
|
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154
|
植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器
|
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20233121566
|
|
155
|
一次性使用自體血液回收器
|
德州健潔醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233101567
|
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156
|
便攜式急救設(shè)備
|
中船海神醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233081568
|
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157
|
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
|
湖南科倫制藥有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233141569
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158
|
交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉宮腔防粘連凝膠
|
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233141570
|
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159
|
復(fù)合基臺(tái)
|
百世可(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233171571
|
|
160
|
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
|
鵬博（深圳）醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233171572
|
|
161
|
帶袢鈦板
|
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131573
|
|
162
|
一次性使用補(bǔ)液管路
|
廣東中愛醫(yī)療科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233101574
|
|
163
|
金屬解剖型非鎖定接骨板
|
普魯頓（廈門）生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131575
|
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164
|
膠原貼敷料
|
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233141576
|
|
165
|
椎間融合器
|
廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131577
|
|
166
|
金屬骨針
|
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131578
|
|
167
|
顱頜面接骨板系統(tǒng)
|
上海數(shù)健生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131579
|
|
168
|
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
|
大連奧利康義齒有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233171580
|
|
169
|
金屬微型鎖定接骨板
|
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131581
|
|
170
|
聚醚醚酮韌帶固定螺釘
|
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131582
|
|
171
|
人工髖關(guān)節(jié)假體
|
天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233131583
|
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172
|
一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組
|
南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233031584
|
|
173
|
外周血管灌注導(dǎo)管套裝
|
蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233031585
|
|
174
|
硬性角膜接觸鏡
|
蘇州高視高清醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233161586
|
|
175
|
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
|
艾柯醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233031587
|
|
176
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
長(zhǎng)春鴻運(yùn)達(dá)進(jìn)出口貿(mào)易有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20233061588
|
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
177
|
可切削基臺(tái)柱
|
Institut Straumann AG
|
國(guó)械注進(jìn)20233170438
|
|
178
|
人工晶狀體
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
國(guó)械注進(jìn)20233160439
|
|
179
|
橈動(dòng)脈通路遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
|
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
|
國(guó)械注進(jìn)20233030440
|
|
180
|
輔助生殖培養(yǎng)用油
|
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20233180441
|
|
181
|
二氧化碳激光治療機(jī)
|
Asclepion Laser Technologies GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20233010442
|
|
182
|
超聲吸引設(shè)備
|
Integra LifeSciences (Ireland） Ltd
|
國(guó)械注進(jìn)20233010447
|
|
183
|
一次性使用等離子手術(shù)電極
|
ArthroCare Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20233010449
|
|
184
|
連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測(cè)接頭
|
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20233100451
|
|
185
|
環(huán)曲面焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體
|
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20233160452
|
|
186
|
連續(xù)外周超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯套件
|
B. Braun Melsungen AG
|
國(guó)械注進(jìn)20233080453
|
|
187
|
頜間固定系統(tǒng)
|
Synthes GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20233170454
|
|
188
|
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國(guó)械注進(jìn)20233060455
|
|
189
|
外周血管封堵球囊導(dǎo)管
|
LeMaitre Vascular, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20233030462
|
|
190
|
封堵球囊導(dǎo)管
|
Stryker Neurovascular
|
國(guó)械注進(jìn)20233030463
|
|
191
|
可吸收傷口縫合線
|
Covidien llc
|
國(guó)械注進(jìn)20233020464
|
|
192
|
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
Genoss Co., Ltd.
|
國(guó)械注進(jìn)20233030465
|
|
193
|
基臺(tái)及附件
|
APEIRON DENTAL S.r.l
|
國(guó)械注進(jìn)20233170466
|
|
194
|
一次性使用注射筆用針頭
|
Becton Dickinson and Company
|
國(guó)械注進(jìn)20233140467
|
|
195
|
一次性使用膜式氧合器
|
Medtronic, Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20233100468
|
|
196
|
膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件
|
Zimmer Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20233130469
|
|
197
|
肌腱韌帶固定螺釘
|
ConMed Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20233130470
|
|
198
|
硬性鞏膜接觸鏡
|
Valley Contax Inc.
|
國(guó)械注進(jìn)20233160471
|
|
199
|
一次性使用體外循環(huán)分路傳感器
|
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
|
國(guó)械注進(jìn)20233100474
|
|
200
|
髖關(guān)節(jié)假體-雙動(dòng)髖臼內(nèi)襯
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
國(guó)械注進(jìn)20233130475
|
|
201
|
腸道覆膜支架
|
M.I.Tech Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20233130476
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202
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一次性使用血液成分分離器
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Fresenius Kabi AG
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國(guó)械注進(jìn)20233100477
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203
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外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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Bard Peripheral Vascular, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20233030478
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204
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輔助生殖用油
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Vitrolife Sweden AB
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國(guó)械注進(jìn)20233180479
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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205
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一次性使用夾子裝置
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オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20232020436
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206
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一次性使用皮下隧道工具
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Medtronic Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232020437
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207
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磁場(chǎng)治療設(shè)備
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BTL Industries Limited
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國(guó)械注進(jìn)20232090443
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208
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人工耳蝸聲音處理器
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Cochlear Limited
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國(guó)械注進(jìn)20232120444
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209
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電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
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TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20232150445
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210
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手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)用手柄及附件
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Medtronic Powered Surgical Solutions
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國(guó)械注進(jìn)20232040446
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211
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20232220448
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212
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非吸收性外科縫線
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Assut Europe S.p.A.
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國(guó)械注進(jìn)20232020450
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213
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牙科種植用鉆
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DENTIS. Co., LTD.
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國(guó)械注進(jìn)20232170456
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214
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一次性使用無菌保護(hù)罩
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MICROTEK MEDICAL, INC.
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國(guó)械注進(jìn)20232140457
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215
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人體成分分析儀
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InBody Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20232070458
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216
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牙科種植用鉆
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ALTATEC GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20232170459
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217
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不可吸收性縫線
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Ethicon, LLC
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國(guó)械注進(jìn)20232020460
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218
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鼻咽通氣道
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Covidien llc
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國(guó)械注進(jìn)20232080461
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219
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半導(dǎo)體激光治療儀
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Theradome Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20232090472
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220
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全自動(dòng)生化分析儀
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20232220473
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港澳臺(tái)醫(yī)療器械
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221
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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愛派司生技股份有限公司
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國(guó)械注許20233130018
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國(guó)家藥監(jiān)局
2023年12月5日
按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨(dú)家指定在中國(guó)建設(shè)招標(biāo)網(wǎng) www.voghdxrbvef.com 發(fā)布
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