國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

2023-12-19 北京--

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北京--

發(fā)布日期：

2023年12月19日

建設(shè)快訊正文

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：

　　一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品

　�。ㄒ唬┖粑烙梦龑�(dǎo)管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。ǘ┵N敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　�。ㄈ┮淮涡允褂没罱M織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。ㄋ模┮淮涡允褂脽o菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。ㄎ澹┽t(yī)用射線防護用具3批次：分別為濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。㎞d：YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七）生物反饋治療設(shè)備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（八）心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。ň牛┽t(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：Nidek Medical Products，Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。ㄊ┟范韭菪w抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co.，Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。ㄊ唬┩桶腚装彼釞z測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項
1	一次性使用吸痰管	海南一劑堂生物科技有限公司	海南一劑堂生物科技有限公司	YJT-X-F18	2021年11月 30日 20211103	海南省藥品監(jiān)督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）	吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑
2	抽痰包	哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院	太平洋醫(yī)材股份有限公司	規(guī)格：4.00mm(12Fr)×460mm 型號：I21012	2022-08-01 22012748	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	真空控制裝置性能
3	遠紅外線治療貼	武漢華衛(wèi)科技有限公司	武漢華衛(wèi)科技有限公司	100mm×70mm	20230207 20230207	湖北省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
4	遠紅外磁療貼	武漢南雪藥業(yè)有限公司	武漢南雪藥業(yè) 有限公司	150mm*120mm	20230320 20230320	湖北省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
5	穿刺活檢針	什邡市人民醫(yī)院	GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司	NS18/16 18G×16cm	2021.09.03 DSN4652	四川省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	尺寸公差
6	一次性使用無菌手術(shù)膜	淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司	淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司	G3045E 30cm×45cm	2023/03/02 20230302	山東省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗研究院	剝離強度
7	防輻射衣	濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司	濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司	YJ104	2023年6月 16日	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	材料
8	防輻射衣	山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司	山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司	S型	2023年06月 20231208	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	材料
9	醫(yī)用射線防護手套	山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司	山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司	S型	2023年06月 20231208	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	材料
10	眼科Nd:YAG激光治療機	武漢鐳健科技有限責(zé)任公司	武漢鐳健科技有限責(zé)任公司	HGL-MYK8	2022.09.05 MYK8220003	湖北省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	控制器件和儀表的準(zhǔn)確性
11	肌電生物反饋儀	力康華耀生物科技（上海）有限公司	力康華耀生物科技（上海）有限公司	HF3000	2023年03月 HF0802810002	上海市藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	保護接地、功能接地和電位均衡
12	便攜式心電圖機	河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司	河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司	180ECG-i12	2022年06月 24日 ecgi126432 ecgi126432	河南省藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能
13	數(shù)字心電圖機	長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司	長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司	ECGA	2022.11.17 SN0201Br0020	湖南省藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；2.所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能
14	制氧機	上海崇邦醫(yī)療器械有限公司	Nidek Medical Products,Inc.	Mark 5 Nuvo Lite OCSI	23-01-20 22214409	上海市藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	出口壓力
15	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體硒法）Determine Syphilis TP	雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司	Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司	100個測試/包裝袋	2022-12-07 0000658568	上海市藥品監(jiān)督管理局	中國食品藥品檢定研究院	1.最低檢出限；2.重復(fù)性
16	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	圣湘生物科技股份有限公司	圣湘生物科技股份有限公司	R1：2×48mL R2：2×13mL	20220918 A2022003	湖南省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年12月18日

按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨家指定在中國建設(shè)招標(biāo)網(wǎng) www.voghdxrbvef.com 發(fā)布

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